Zvanično rešenje Ministarstva zdravlja ostaje na snazi 5 godina. Naravno, svaka korekcija sastava, ambalaže ili proizvođača zahteva prijavu i izmenu dokumentacije, dok Vas i same promene u zakonu mogu obavezati da prilagodite postojeći upis novim standardima.
Svaki veliki san počinje malom idejom. Za realizaciju vašeg sna, mi smo tu da vam pomognemo.Milpharm oblikuje vašu ideju brinući o svakom koraku, od razvoja koncepta vaše kozmetike pa sve do izrade gotovog proizvoda, spremnog da vam otvori vrata uspeha i ostvari vaše snove.
Svaki veliki san počinje malom idejom. Za realizaciju vašeg sna, mi smo tu da vam pomognemo.Milpharm oblikuje vašu ideju brinući o svakom koraku, od razvoja koncepta vaše kozmetike pa sve do izrade gotovog proizvoda, spremnog da vam otvori vrata uspeha i ostvari vaše snove.
Uz Milpharm, Vaš dijetetski suplement bezbedno prolazi ceo razvojni put. Pokrivamo sve faze: od selekcije sirovina i kreiranja formulacije, preko testiranja uzoraka i dizajna pakovanja, do rešavanja kompletne regulative i upisa u bazu podataka Ministarstva zdravlja.
Zakonske karakteristike suplemenata
U Srbiji su dijetetski suplementi zakonski definisani kao specifična grupa proizvoda namenjena obogaćivanju svakodnevne ishrane. Reč je o koncentrovanim izvorima hranljivih materija koji ostvaruju pozitivan nutritivni ili fiziološki efekat na organizam.
Kako su definisani u srpskom zakonodavstvu:
- Sastav: Ovi proizvodi se formulišu na bazi vitamina, minerala, aminokiselina, esencijalnih masnih kiselina, vlakana, kao i biljaka i biljnih ekstrakata. Osmišljeni su sa ciljem da nadomeste ključne hranljive materije koje pojedinac ne uspeva da unese u adekvatnim količinama putem redovnih obroka.
- Oblik: Ovi proizvodi se izrađuju u različitim oblicima, uključujući tablete, kapsule, tečne forme i prah. Namenjeni su za unos u odmerenim, malim jediničnim količinama koje obezbeđuju precizno doziranje.
- Etiketiranje: Suplementi se ne smeju reklamirati sa tvrdnjama da leče, sprečavaju ili ublažavaju ljudske bolesti. Tekst na etiketi mora pružiti nedvosmislene smernice za upotrebu, precizno navesti preporučeni dnevni unos i sadržati obavezna bezbednosna upozorenja o prekoračenju doze.
- Regulatorni Nadzor: U Srbiji suplemente kontroliše Ministarstvo zdravlja prema evropskim pravilima. Zato svaki proizvod na tržištu mora da bude potpuno bezbedan, ispravno označen i napravljen po strogim standardima kvaliteta.
- Registracija i odobrenje: Pre izlaska na tržište, svaki suplement mora proći zvaničnu registraciju i proveru kako bi se potvrdilo da ispunjava sve zdravstvene i bezbednosne standarde.
Registracija dijetetskih suplemenata; korak po korak
Regulatorni profil i analiza proizvoda
Pre nego što predamo zahtev Ministarstvu zdravlja, naši tehničari moraju obaviti kompletnu reviziju Vašeg proizvoda.
Naš stručni tim farmaceuta i laboranata proverava da li su svi sastojci i njihove doze usklađeni sa Pravilnikom o dodacima ishrani, potvrđujemo tačnu klasifikaciju proizvoda kao suplementa (kako ne bi bio svrstan u lekove ili novu hranu) i obezbeđujemo da informacije na ambalaži u potpunosti prate zakonske propise.
Upravo ovom detaljnom analizom se uočavaju eventualni problemi koji bi mogli da izazovu odbijanje zahteva, produže vreme registracije ili stvore neplanirane troškove. Naš cilj je da sve nedostatke otklonimo pre nego što dokumentacija stigne do nadležnih institucija.
Priprema dokumentacije
Mi preuzimamo kompletnu pripremu i sakupljanje dokumentacije za Ministarstvo zdravlja. Naš iskusan tim stručnjaka osigurava da svaki papir bude na svom mestu. Umesto da gubite vreme na administraciju i brinete da li ste nešto zaboravili, prepustite ceo proces profesionalcima.
Neophodna dokumentacija koju naš tim kompletira obuhvata zvanični zahtev za upis u bazu podataka i stručno mišljenje o kategorizaciji Farmaceutskog fakulteta u Beogradu ili Novom Sadu. Pored toga, dosije sadrži sertifikat analize gotovog proizvoda iz akreditovane laboratorije, specifikaciju sa detaljnim kvalitativno-kvantitativnim sastavom, dokaze o bezbednosti svih sastojaka, potvrdu o GMP standardima proizvođača, kao i stručno izrađen tekst deklaracije na srpskom jeziku.
Izrada deklaracije
Deklaracija dijetetskog proizvoda mora biti usklađena sa Pravilnikom o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica.
Formulisanje deklaracije mora biti precizno, tačno i u skladu sa propisima, zato izradu deklaracije radi farmaceutski fakultet uz nase prikupljanje kompletne dokumentacije. Oni daju strucno misljenje za proizvod i izradjuju deklaraciju koja posle ide na odobrenje na institut za javno zdravlje
Interakcija sa Ministarstvom zdravlja
Kako biste izbegli duga čekanja i komplikovanu komunikaciju sa Ministarstvom zdravlja, mi obavljamo za Vas ovaj posao.
Predajom papira Ministarstvu zdravlja naš posao se ne završava, tada započinje ključna faza monitoringa. Mi smo Vaša direktna veza sa regulatorom i svakodnevno pratimo kretanje Vašeg predmeta kroz institucije.
Ukoliko se pojave administrativni ramišljanja ili zahtevi za izmene, mi smo ti koji rešavaju problem. Brzo spremamo odgovore na sva dodatna pitanja i branimo ispravnost Vaše dokumentacije.
Vaše je samo da sačekate zvanično rešenje, dok mi radimo na tome da proizvod prođe kroz sistem bez zastoja i nepotrebnog stresa.
Upis u bazu podataka
Kao višnja na šlag, poslednji korak u ovom procesu jeste da se Vaš dijetetski proizvod upiše u bazu podataka Ministarstva zdravlja.
Onog momenta kada se upis zvanično obavi, Vaši suplementi imaju svu potrebnu dokumentaciju i zeleno svetlo da legalno uđe u tržišni promet Srbije.
Na šta obratiti pažnju: Najčešći propusti
Usled našeg dugogodišnjeg iskustva u ovom domenu, imali smo priliku da primetimo česte greške koje su klijenti sami pravili pre nego što su angažovali našu stručnu pomoć.
Samostalno ulaženje u ovu zahtevnu proceduru, bez neophodnog znanja o regulativi, propisima i zakonima, donosi više štete nego koristi.
Pokazalo se da klijenti često koriste sastojke koji nisu dozvoljeni za suplemente u Srbiji. To što su neke supstance dozvoljene u EU, ne znači da su i u Srbiji. Takođe se često dešava i da su količine vitamina i minerala iznad dozvoljenih vrednosti.
Zatim se javljaju greške u deklaraciji, kao što je nedostatak obaveznih elemenata, tvrdnje da suplementi imaju svojstva lečenja ili klasifikacija lekova i medicinskih proizvoda kao suplemenata.
Usluge registracije za regionalna tržišta
S obzirom na to da svaka zemlja primenjuje specifična pravila o sastavu, doziranju, deklarisanju i samoj administrativnoj proceduri, naš stručni tim pruža pouzdanu podršku u navigaciji kroz inostrane propise i garantuje potpunu usklađenost Vašeg dijetetskog suplementa sa zakonom ciljanog tržišta.
Vršimo usluge registracije dijetetskih suplemenata za tržište BiH, Crne Gore i Makedonije, a takođe pružamo podršku i za zemlje Evropske unije.
Milpharm, Vaš pouzdani partner
Svakom klijentu pristupamo sa maksimalnom pažnjom, slušajući zahteve, želje i potrebe, i pružajući redovne konsultacije i informacije o svakom koraku regulatornog procesa.
Prepuštanjem celokupne procedure našem timu, obezbeđujete besprekoran razvoj dosijea, zakonski usklađenu ambalažu i stalni nadžor nad predmetom u Ministarstvu zdravlja do samog upisa u zvanični registar.
Detaljno poznavanje pravnih normi i dugogodišnja praksa omogućavaju nam da predvidimo i eliminišemo sve potencijalne zastoje.
Najčešće postavljana pitanja (FAQ)
- 1. Da li upis u bazu podataka ima rok trajanja?
- 2. Priznaje li se EU registracija automatski na našem tržištu?Zbog razlika u dozvoljenim sastojcima i maksimalnim dozama između EU i Srbije, automatsko priznavanje ne postoji, ali Milpharm vrši analizu i prilagođava Vaš proizvod domaćim propisima.